Dive SC divulga nota sobre a suspensão de doses de CoronaVac pela Anvisa

Foi identificado apenas um lote de vacinas não aprovadas enviados a Lages, Xanxerê e Chapecó

Por Oeste Mais

05/09/2021 09h36 - Atualizado em 05/09/2021 09h37



A Diretoria de Vigilância Epidemiológica (Dive SC), que é vinculada à Superintendência de Vigilância em Saúde (SUV) da Secretaria de Estado da Saúde (SES) Santa Catarina recebeu, na tarde de sábado, dia 4, uma comunicação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informando sobre a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, distribuída pelo Instituto Butantan.

 

De acordo com a Resolução RE N° 3.425 de 04 de setembro de 2021, publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU), a Anvisa determinou a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de lotes envasados em local de fabricação não aprovada na Autorização de Uso Emergencial do Imunizante.

 

Até o momento a Dive identificou que apenas um lote (L202106038), com um total de 2.100 doses, foi recebido em 27 de julho. Desse total, 293 doses foram distribuídas para as Centrais Regionais de Rede de Frio de Lages (40 doses), Xanxerê (252 doses) e Chapecó (01 dose). As demais 1.807 doses estão armazenadas na Central Estadual de Rede de Frio, e não serão distribuídas.

 

A SES/SC aguarda a emissão de uma nota de orientação do Ministério da Saúde (MS) sobre o protocolo a ser adotado em relação as pessoas que possivelmente tenham recebido doses dos lotes interditados.

 

Outras 190.600 doses referentes ao lote 202108114H serão entregues pelo Ministério da Saúde, com previsão de chegada na noite de sábado, dia 4. As vacinas deste lote ficarão armazenadas na Central Estadual de Rede de Frio, e não serão distribuídas até o Estado receber novas orientações.

 

A interdição cautelar é uma medida de precaução realizada pelos órgãos de vigilância sanitária, que visa proteger a saúde da população, quando são identificados indícios de irregularidade no processo de fabricação de um produto. No caso, a Anvisa não identificou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, o que se caracteriza como uma irregularidade que precisa ser solucionada, antes do produto ter sua utilização autorizada. A medida cautelar é um ato provisório, de caráter preventivo.

 

As doses da vacina CoronaVac distribuídas pela Dive para as Regionais durante o dia de hoje - sábado - não estão relacionadas com os lotes interditados. Elas estavam armazenadas para serem utilizadas como segunda dose (D2), e tiveram a distribuição adiantada com a confirmação de envio de novas doses pelo MS. Com a interdição cautelar, a Dive comunicou a todos os municípios que as doses deverão ter sua aplicação como primeira dose suspensa, de forma a garantir que os esquemas vacinais já iniciados sejam completados.


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